5月14-15日,东方高圣主办、晨哨集团联合主办的第三届生物医药bio50人论坛在苏州成功举办。论坛以“从‘抄’到‘超’:‘中国疫苗’黄金十年瞭望”为主题,中国科学院院士、中国疾控中心主任高福,中华预防医学会疫苗与免疫分会主委、中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆,东方高圣、东方略、中以海德创始人陈明键,海通证券、海通国际医药行业首席分析师余文心以及艾博生物、康华生物等企业代表在内的50位与疫苗行业相关的政、产、投、学、研界代表人士出席论坛并交流行业观点。
在5月15日的主题演讲环节,inovio ceo joseph kim发表了以《powering a new decade of dna medicines(赋能dna药物新十年)》为主题的视频演讲,介绍了inovio 公司及其与中国的凯发app的合作伙伴东方略、艾棣维欣在免疫疗法和疫苗上的重大研发进展。
以下为其演讲实录分享:
大家好,我是joseph kim,inovio pharmaceuticals的首席执行官,很高兴出席第三届生物医药bio 50人论坛。感谢峰会组织方邀请我来和大家交流。
inovio是一家dna药物研发公司,在纳斯达克上市,股票代码为ino。我们有15种不同的dna药物研发项目正在各阶段的临床试验中,今天我介绍的是两个临床3期项目。
我们的技术将dna质粒作为药物,通过cellectra智能递送设备以疫苗和免疫疗法的方式给药。我们拥有广泛的专利布局,目前在全球范围内已授予和正在申请的专利超过数千项。另外,已有3000多名患者参与了我们开发的临床试验,这些试验展示了极好的安全性,我们的领头项目也展示了临床有效性。dna疫苗最大的优势是不需要冷链储存,并且可以通过一针实现多个靶抗原的递送。inovio还有一个经验丰富的领导团队。
接下来谈谈我们的技术。正如我之前提到的,inovio通过独创的dna质粒搭建和序列合成技术,将dna序列插入到质粒递送系统中,通过智能的cellectra电转枪设备高效完成药物递送,免疫治疗通过肌肉注射,疫苗通过皮内注射。有了质粒搭建平台和cellectra电转枪,患者和志愿者能够有效激活免疫反应,安全且接受度高。
前面提到过,我们有15种不同的dna药物研发项目正在各阶段的临床试验中。今天,我将重点介绍两个处于临床3期的项目。
首先是vgx-3100,目前处于临床3期试验中,用于治疗由hpv引起的宫颈非典型增生或癌前病变。第二个是我们针对covid-19的疫苗ino-4800,目前接近2期临床试验的尾声,即将启动全球3期临床试验。这两个项目都有中国凯发app的合作伙伴,vgx-3100的凯发app的合作伙伴是东方略,ino-4800的凯发app的合作伙伴是艾棣维欣。我会深入谈一谈这两个项目以及我们与这两家中国公司的合作,以及这样的合作是如何推动临床并为我们的股东创造价值的。
第一个项目是针对新冠疫苗的ino-4800,这是一项通过cellectura电转枪进行皮内注射的dna疫苗,在第0天和第4周打两针。临床数据显示,此疫苗不仅可以中和并与导致新冠肺炎的原毒株结合,对英国突变株及巴西突变株也非常有效,对南非突变株也有一些削弱和中和的效果。因此,我们正在对这些疫苗进行临床试验。我们发表了临床1期试验完成后的结果,结果显示了很强的抗体及t细胞免疫应答。
我们在美国开展的针对400名健康患者的临床2期试验中,刚刚公布了非常出色的安全性和免疫原性数据。接下来,我们计划今年夏天在全球范围内启动临床3期疗效试验。与此同时,我们的韩国及中国凯发app的合作伙伴正在开展另外两项临床2期试验,他们分别是韩国国际疫苗研究所和中国的艾棣维欣。
与其他疫苗平台相比,dna疫苗的优势数不胜数,比如dna疫苗稳定性更好、更容易实现量产、质粒生产工艺更成熟。这是目前稳定性最高的疫苗平台之一,与其它已上市的疫苗或免疫疗法相比,我们的疫苗可在室温下储存1年以上,在标准冷藏温度(2-8℃)下的保质期为3-5年。
所以,再继续延伸讨论从 ino-4800展示出的dna疫苗优势,除了我刚刚谈到的温度稳定性,dna疫苗还具备更好的安全性和耐受性,我们目前观察到的副作用主要是1级和少许2级,这和现在已紧急获批上市的疫苗相比截然不同。从疫苗注射的安全性和耐受性角度来说,我们占有极大的优势。
dna疫苗不仅能激活人体免疫抗原反应,还能激活t细胞,产生细胞免疫的cd8和cd4 t细胞,通过中和抗体与病毒结合,能够产生保护以及接种后实现长期保护。在新冠疫情高发地区,未来可能需要每季度接种加强疫苗,ino-4800这样的dna疫苗将是最佳选择,我们可以提供安全且有效的加强针,这将增加ino-4800季节性的使用量。我们已给临床1期的受试者注射了加强针,首针后展示出良好的安全性和耐受性,并且观察到抗体及t细胞免疫应答的提高。这些临床结果展示出的稳定性、安全性和耐受性、抗体及t细胞免疫原性、多次接种加强针的安全和有效性让我们感到非常兴奋,我们计划将在今年夏天发表这些结果。
前面提到的临床 2/3 期疗效试验,我们将其称为innovate试验,在美国开展的400名受试者参与的2期试验已经完成,临床3期试验中将选用2mg为适用剂量。临床3期疗效试验将是一个不包含美国的全球多中心临床试验,和其他得到紧急获批上市的疫苗一样,这也是一个病例驱动的试验,将在今年夏天启动,我们为能够进一步推进ino-4800的临床研究而感到骄傲。
下面重点介绍vgx-3100免疫疗法,其用于治疗hpv或人乳头瘤病毒感染引起的疾病。众所周知,hpv是通过性传播最广泛的病毒之一,它会引发多种泌尿生殖、头颈部相关疾病。inovio一直在研发一种能够产生大量t细胞表达、针对hpv16/18病毒感染导致的癌前病变及癌症的免疫疗法,vgx-3100就是通过激活患者自身的免疫系统消灭、杀死宫颈或其他部位的癌前细胞的非手术治疗免疫疗法,这是一种新颖并且极具安全性、有效性的治疗方案。
目前,对于那些患有宫颈癌前病变的女性和男性、宫颈癌和外阴癌的女性,以及肛门癌前病变的女性和男性,手术是现有的唯一治疗方法, leep手术是其中最常见的手术方法之一,但它会引发很多问题,包括与手术有关的疼痛及并发症,例如器官受损,肿胀等问题。生育能力受损可能是最主要的宫颈癌癌前病变术后风险之一,这会导致自然流产率增加。对于育龄期的女性,诊断出宫颈不典型增生很不利。
vgx-3100 致力于成为非手术的一线治疗方案,基于免疫疗法对女性患者的手臂部位进行3次给药,清除宫颈不典型增生并保证治疗的安全性和接受度。临床2期及3期试验已经证明了这一点,首个临床3期reveal1试验证明,方案对宫颈病变病理转归和病毒清除有效。我们的首个临床3期试验为 2:1随机入组的全球多中心试验,还有一个名为reveal 2的姊妹试验,该试验目前仍在进行中。
与临床2b期试验一样,在0、1、3个月对患者进行3次给药,在该研究中,我们观察到在最后一次给药的6个月后,高级别cin2/3宫颈病变病理转归并且hpv 16/18病毒清除。在reveal 1试验的198名受试者中,可分析人群达到了所有的主要和次要有效性重点,与对照组相比,治疗组获得了病理学转归和hpv清除,其他所有次要重点也达到了。我们将继续完成reveal 1的安全性部分分析,预计将在今年下半年完成,同时继续推进 vgx-3100的reveal 2认证性临床3期试验。
当然,我们对vgx-3100做了适应症拓展,治疗另外两个部位,针对由hpv 16/18引起的外阴发育不良和针对肛门发育不良的临床2期数据非常振奋人心。与过往治疗数据相比,这两项临床2期试验都展示出极具有效性的病毒清除和病理学转归效果。我们对vgx-3100在其它适应症上的扩展感到非常兴奋,我们的目标是完成宫颈癌前病变的临床3期试验,同时开展针对外阴和肛门癌变的临床试验,从而在全球特别是中国和美国实现vgx-3100所有适应症的商业化。
我们拥有阵容强大且经验丰富的管理团队,以及大力支持并引领公司前进的董事会。
最后,我想谈一谈我们的中国合作方——vgx-3100合作方东方略,ino-4800合作方艾棣维欣。东方略是非常优秀的凯发app的合作伙伴,我们为能与东方略在大中华区共同开发商业化vgx-3100而感到自豪。与艾棣维欣的合作是今年年初宣布的,在大中华区合作开发我们的covid-19疫苗。两项合作都展示出inovio公司的目标,那就是与伟大的公司合作,共同开发拯救患者生命的dna药物,通过快速推进临床研发及商业合作,我们志在必得。我们的终极目标是为患者带来更好的药物,为我们的投资者及股东创造更高的价值,早日帮助到那些正在等待我们dna药物的人们。
非常感谢各位聆听我讲述inovio公司及我们与中国的凯发app的合作伙伴东方略和艾棣维欣在免疫疗法和疫苗上的重大研发进展,谢谢大家!
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第三届bio50 | inovio ceo joseph kim:赋能dna药物新十年