高圣沙龙 | 第941期 · 特应性皮炎之抗体类药物突围战-凯发app

6月12日，高圣沙龙第941期由东方高圣投资银行总部北京团队分析师李嘉敏女士献讲。本次沙龙攫取主讲人的项目经验，以特应性皮炎为切口，纵观抗体药市场，讲解清晰而详细。沙龙主题为：特应性皮炎之抗体类药物突围战。

李嘉敏女士毕业于世界50强英国布里斯托大学的生物医学专业，在此之前，曾于康哲业务发展部和药渡负责创新药筛选、立项评估、尽调、行业研究等工作，完成50多个创新药项目立项评估，是2个海外上市公司项目投后管理负责人，也是sun pharma cequa项目负责人，参与sun pharma仿制药及其子公司旗下数款505b2项目，推动海外新药进入中国。拥有丰富的创新药立项、仿制药立项、投后管理经验。

李嘉敏女士

本次沙龙言简意赅，分块清晰，主题分为三部分：特应性皮炎行业现状、新药研发的机遇与挑战，最后介绍立项/突围的考量点。而在特应性皮炎行业现状板块，也细分为：全球皮肤疾病药物市场规模、全球特异性皮炎药物市场规模、全球特异性皮炎在研生物药研究进展三小块。关于皮肤疾病药物市场规模，我们的关键词是“进步空间”。2018年，全球皮肤疾病用药市场规模达294亿美元，相比之下，国内规模仅77.8亿元。与全球市场相比，国内皮肤领域市场用药结构差距较大，多以传统化药为主，抗体类药物未纳入销售top10。

李女士展示出许多组数据，介绍了全球特异性皮炎外用药物市场规模，以及1996年以来全球在研的药物数量。相较于化学小分子，生物药在特应性皮炎中的研发热度在2012年之前一直处于被忽略的地位，自2017年全球首个特应性皮炎靶向生物制剂dupixent.®获批后，特应性皮炎的靶向生物治疗时代迎来了春天，研发模式从传统化药模式逐渐向靶向生物迁移。而单克隆抗体是全球特异性皮炎领域生物药研发的主力军，从目前全球特应性皮炎领域生物药研发进度来看，约1/2为单克隆抗体；第二代抗体类药物——双特异性抗体尚未应用于人体试验，仍处于临床前期。在研生物药靶点分布方面，il家族为国内外企业靶点布局的着重区域，il33占比最大。

正因为我们的进步空间是巨大的，所以，新药研发同时也拥有良好的机遇与丰富的挑战。在介绍了特应性皮炎的原理之后，李女士又细细分解了它的市场，特应性皮炎好发于儿童，目前中国市场缺乏可靠的流行病学数据，再加之各级医院对ad认知和诊断能力的不同，容易导致疾病的误诊或漏诊。根据公开数据来源，特应性皮炎大约占医院皮肤科门诊病人量的10%，而在全球范围内，儿童中的ad患病率约为15-20%，成人ad患病率为1%-3%，以此来估算中国发病率：儿童为17%，成人为2%，尽管潜在患者人数约6660万人，然而正确的诊断率和规范的治疗率仍是主要的市场阻力，以90%治疗率推测，国内ad市场约599万人。

国内外特应性皮炎领域生物药布局差异明显，全球范围内，在研药物类型多样，但以单抗为主。其它类型，如细胞疗法、寡核苷酸，虽有少数处于2、3期临床，但其疗效不如单抗类产品。融合蛋白、肽、重组因子等，多处于临床前期，尚未施用于人体。故主讲人又做了一番海外企业在研代表性生物药对比，同时也介绍了国内企业相关生物药布局和国内特应性皮炎市场空间推算。

压轴部分显然是重中之重，立项/突围考量点大致为四点：第一，差异化竞争；第二，吃透政策法规，选择更聪明的临床设计和申报策略；第三，预判技术的更新和产品升级换代，避免降维打击；第四，关注宏观趋势：人口种族差异，流行病学，医疗支付体系变化。何为差异化竞争？更优的临床效果和安全性、更方便的给药方式、更低的给药频率、充分的前期基础研究、寻找新的未满足的患者人群，以此找到差异化突破点。

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