高圣沙龙 | 第920期 · 现阶段临床试验，咋申请？-凯发app

12月20日，高圣沙龙继续将主场交给东方略，医学事务部的注册经理程渊先生贡献了一场精彩的演讲。本次沙龙的主题是现行法规下的药物临床试验申请。

程渊先生负责东方略引进医药项目在国内注册工作。曾主导参与过多个1类、7类治疗性生物制品的nda申请和ind申请，熟悉中国现当下注册法规的变化情况，能从注册的角度对引进项目给出专业的建议，并提供支持。

“遵循国家相关法律法规，即可进行ind的申请”程总说道。在具体的实施过程中，我们应当从药品研发涉及的具体学科、领域，去深入理解其复杂性。新药上市过程，总体来说，是“两报，两批”。首先进行ind的申报，获得批复后，开始开展临床试验；获完成临床试验，经统计分析达到预期临床试验结果后，再进行nda的申报，获得批准后才能获得药品身份。

对于ind的申请，程总分为四大块详细讲解：法律法规、ind申请前的研究、临床相关、ind的申报和审批。本月1日正式实施的《药品管理法》，明确倡导以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有创新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病，对人体具有多靶向性调节干预功能的新药的研制。

新版法律法规，从生产、非临床、临床三方面入手分别遵守三个“g”。生产方面，是药学研究的内容，需要遵守gmp（药物生产质量管理规范）的要求；非临床方面，以动物实验为主，安全性评价需要遵守glp（药物非临床研究质量管理规范）的要求；临床方面，以人体临床试验为主，遵守gcp（药物临床试验质量管理规范）的要求。

ind的申请前研究分为两部分：药学和非临床研究，药学研究为体外研究部分。直接保证药品的质量可控性，是药品安全性有效性的基础，贯穿于药品从申请到上市直至退市的整个生命周期。程总介绍了申请ind前，药学研究的主要内容及要求，在进行ind申请时，工艺规模至少要达到中试规模，生产工艺稳定，产品质量标准合理，分析方法科学。后续用于非临床试验的样品和临床申报样品、以及临床试验的样品质量具有可比性，工艺过程具有一致性。药学研究过程需要遵守gmp的要求。

非临床研究归属于体内研究部分，通过模型动物，对开发的目标药物的安全性、有效性进行初步的探索和评价，是开展人体临床试验的直接依据。通常需要采用具有典型代表性的中试工艺的样品进行试验，安全性评价的试验必须符合glp的要求。

随后进入“临床相关”板块，程总介绍了ind申请的临床资料、《注册管理办法》中临床试验的定义。并强调了临床试验计划与方案设计需要根据药品的种类、药品的研发阶段等具体情况具体分析，根据注册策略来确定临床策略。

在ind的申请/申报和审批中，需要注重申请人和cde面对面的会议沟通交流，双方达成一致意见后进入正式申报程序，能够提高审批通过率。

在最后，程总还简短的介绍了获得临床试验通知书后，后续相关工作的注意事项和cde的监管要求。如，在获得临床试验通知书后三年内必须开展临床试验，逾期则临床通知书无效；临床试验正式开展前需要在cde的临床试验登记平台上进行药物临床试验的登记且持续更新登记信息，试验结束后需要登记试验结果；临床试验开展后，按年度向cde提交药物安全性报告等内容。

最后的问答讨论环节可谓激烈，有同仁询问，在工作过程中发现多个新药批件为ii/iii期试验批件，在做完ii期后如何开展iii期临床试验？对此，程总回答，沟通交流机制明确提出在完成ii期临床后开展iii期临床前，需要和cde召开沟通交流会，解决既有的临床试验结论和下一阶段的方案设计中存在的潜在风险，从而保护自身利益。

假若我国引进境外有临床试验数据的药品，我们自身的临床试验要做到什么程度？程总说cde是接受境外临床试验数据的，但要看对境外数据的接收程度。cde对境外临床试验数据接收程度可分为完全接收、部分接收、不接收三个档次。根据实际接收程度，来确定药物引进国内后需要开展临床试验的类型。

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