硝烟弥漫、竞争愈发激烈的赛道pd-1，已到了“人满为患”的程度。抢先让药物上市，就变成了至关重要的事情。正大天晴和康方生物宣布携手，成立合营公司，共同开发秘密武器“ak105”，迎面这场挑战。
6月17日，中山康方生物医药有限公司宣布与中国生物制药有限公司旗下正大天晴药业集团股份有限公司签订合营合同，成立一家合营公司，共同开发康方生物pd-1抗体ak105项目并推动该药物的注册上市及商业化。
根据合营合同，合营公司的注册资本为人民币6.89亿元，康方生物将以ak105项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资，正大天晴将以人民币3.45亿元现金出资，双方分别拥有合营公司50%股权。正大天晴获得对合营公司ak105项目产品在中国的独家销售权。
1. “武器”ak105
据悉，“重磅武器”ak105是由康方生物自主研发的重组人源化抗pd-1单克隆抗体。ak105与其他pd-1抗体相比具有差异化特性，在临床上展示了较高的pd-1受体占有率，同时能更大幅度的减弱adcc(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用)和adcp(抗体依赖的细胞介导的吞噬作用)效应，从而维持更好的抗肿瘤细胞活性。
截止目前，ak105项目已完成在澳洲的i期爬坡试验和在国内的i期临床试验，并在国内正在开展治疗多种适应症的临床试验。此外，ak105项目已获得了美国临床试验批件。
下图为ak105项目多种适应症临床试验：
康方生物称，合营合同的签订，将加快推动pd-1抗体ak105药物的注册和上市销售。目前pd-1赛道上已是“人满为患”，巨头药企的多款产品已经上市，此时双方联手实为利用双方优质资源，为pd-1上市加速。
ak105项目产业化的初期，合营公司将委托康方生物生产该药物；后续，随着生产工艺的进一步优化，生产场地可向正大天晴转移。
正大天晴具有对合营公司ak105项目产品在中国的独家销售权。此外，正大天晴有权使用pd-1抗体ak105的氨基酸序列开发其他药物形式(包括但不限于双特异或多特异抗体，抗体偶联药物(adc)等)，所产生的权益归正大天晴单独所有。
合营合同的签订，可结合该集团在创新药研发和产业化的雄厚实力与康方生物在抗体药物研发的先进技术，实现强强联手、相辅相成，加快推动pd-1抗体(ak105)药物的注册和上市销售，满足国内患者的迫切临床需求。该集团亦可以其已上市及在研的专利或仿制药物，筹划与pd-1抗体(ak105)药物开展联合用药治疗的研究，以提升肿瘤治疗的疗效和安全性。
据悉，康方生物专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体新药，拥有国际化水准的创新能力以及抗体新药全程研发和产业化实力，目前已开展超30个单抗新药项目，其中多个项目为全球及国内首创。
2. pd-1的竞争
从当前竞争格局来看，国内已获批上市五款pd-1单抗产品，其中两款为进口产品，即百时美施贵宝（bms）的纳武利尤单抗（欧狄沃，俗称o药）和默沙东的帕博利珠单抗（可瑞达，俗称k药）；另外三款均为国产，除恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（艾立妥），还包括君实生物的特瑞普利单抗（拓益）信达生物的信迪利单抗（达伯舒）。
根据进展初步预测，阿斯利康、罗氏、百济神州的pd-1产品有望在年内获批上市，且还有国产队伍第二梯队中基石药业、思路迪、复星医药等十余家企业研发的pd-1产品相关适应症临床试验陆续取得大的进展。
从前景来看，pd-1单抗作为目前最广谱的抗肿瘤药物，市场规模不容小觑。据ims数据，2018年pd-1抗体全球销售额达到141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。经预测，2030年中国pd1/pdl1药物市场规模可以达到131亿美元。
可见，国内pd-1市场未来存在较大上升空间，与此同时，该领域的市场竞争将愈发激烈，抢先让药物上市，显得至关重要。
参考资料：
1. 新浪医药新闻：6.89亿元！康方生物牵手正大天晴加速pd-1产品上市；
2. 医药魔方：正大天晴与康方生物成立合资公司，共同开发pd-1产品ak105
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【癌症关注】正大天晴牵手康方生物，6.89亿元押注pd-1抗体