中国首个生物类似药“汉利康”即将上市，较其原研价格还低3成，正在筹备入“港”的复宏汉霖做了第一个“吃螃蟹的人”。这标志着中国生物医药产业也进入了从“跟跑”到“并跑”的转折期。
4月27日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的汉利康(利妥昔单抗注射液)上市会在上海举行，该药品是中国首个生物类似药。复宏汉霖为复星医药旗下控股子公司，目前其香港上市工作也正在进程中。
汉利康定价每10毫升1648元人民币，较其原研药、瑞士药厂罗氏(roche)旗下“美罗华”价格低3成，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
1. “跟跑”转“并跑”
由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。
与化学仿制药相比，生物类似药空间大、重磅多、研发壁垒高，降价幅度低，具有较高的准入门槛。也因此可以获得更大的市场和更高的利润。
相比原研药，生物类似药没有临床意义上的差异却具有价格优势，能节省医疗费用、扩大药物可及性。
此前有第三方预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。
在鼓励创新的同时，为了最大限度降低患者负担，医保资金压力，世界主要制药强国都通过鼓励生物类似药的研发来提高生物药的可及性。据了解，欧洲生物类似药市场发展也最为成熟，欧洲各国积极支持生物类似药的使用。
复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高表示，以汉利康的获批上市为起点，期待质量可信赖的生物类似药能够尽快进入市场，引导业内良性竞争，给医生提供更多质高价优的用药选择，带来可预见的支出节省。更多资源可用于其它有需求的领域，从而带来整个医疗保障体系的获益。他援引数据表示，到2022年，中国利妥昔单抗的市场规模预计将接近60亿元人民币，2030年超过100亿元人民币。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，首个生物类似药获批对于中国医药创新历程而言具有里程碑意义。回望生物类似药的发展，欧洲和美国较中国相对领先。但是，从汉利康上市可以得到这样一个信息，在小分子药领域中国与欧美大概有近二十年的差距，而对生物类似药的开发现在只有三到四年的差距。这意味着中国生物医药产业已经处于从“跟跑”转向“并跑”的关键节点。
2. 第一个吃螃蟹的人
对于淋巴瘤患者来说，汉利康®的获批及上市具备一定意义。
利妥昔单抗联合化疗(r-chop方案)是临床一线治疗非霍奇金淋巴瘤的金标准，并且上市迄今逾20年，即便是面临不断上市的新药的竞争仍不败不衰。
临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和chop化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%，完全缓解率提高至76%
淋巴瘤是一种血液癌症，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。其中，非霍奇金淋巴瘤又可分为b细胞系列淋巴瘤、t细胞系列淋巴瘤和nk细胞系列淋巴瘤。而b细胞系列淋巴瘤中的弥漫大b细胞淋巴瘤(dlbcl)属于中高度恶性淋巴瘤，在所有淋巴瘤中所占比重最大。
而利妥昔单抗对包括b细胞淋巴瘤在内的约80%～85%的淋巴瘤患者皆适用。它的上市意义非凡。
按照中国最严标准开展研究，其未来竞争或有限。目前，利妥昔单抗市场渗透率仍较低，汉利康较原研降价30%
以b细胞淋巴瘤为例，利妥昔单抗在我们国家上市后，理论上讲应该是要覆盖100%的病人，但由于价格的原因，目前在中国其实只有40%的病人才能用上。美罗华17年降价进入医保后，情况预计会有所缓解，而现在有价格更低的国产生物类似药上市了，预计未来利妥昔单抗在淋巴瘤患者中的渗透率会更高。
2017年9月罗氏美罗华谈判降价进入国家医保。其中，500mg\/50ml\/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg\/10ml\/瓶小规格也降到2418元。目前利妥昔单抗在适应症范围内每年的治疗费用约10余万，而如果是超适应症使用一年的治疗费用则要升至20万左右。
汉利康的上市，让复宏汉霖成了第一个“吃到螃蟹的人”。
复宏汉霖拥有丰富及全面的单抗研发生产管线，管线中包括10个生物类似药、20多个生物创新药，以及多个联合治疗方案。继汉利康之后，旗下多个产品将以行业领先的速度进入市场，希望在3年内实现6个重磅产品上市。
资料显示，复宏汉霖另一款生物类似药产品——注射用曲妥珠单抗日前正式获国家药品监督管理局(nmpa)新药上市申请受理。这是公司继汉利康和阿达木单抗注射液之后第三个获得nmpa新药上市申请(nda)受理的产品。
参考资料：
1. 财联社：汉利康开启复宏汉霖商业化之路 生物类似药为肿瘤联合疗法开路；
2. 中证网：首个国产生物类似药上市，复宏汉霖产品落地提速；
3. 国际金融报：复宏汉霖官宣：首个国产生物类似药即将上市
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【癌症关注】首个国产生物类似药将上市，复宏汉霖做开路者