【癌症关注】里程碑！中国首个生物类似药正式"入局"-凯发app

中国首个生物类似药获批上市，利妥昔金榜题名！国内抗体药物市场渐进寡头时代。

2019年2月25日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（hlx01）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为我国首个正式获批的国产利妥昔单抗注射液。

不同于化学仿制药，生物类似药追求的是“全面发展”，在开发过程中要和原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究，以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异，所需要耗费的资金、时间、人力投入成本都更高。如hlx01，正式获批历时8年、研发成本高达3亿元。

 1、 挥拳击破原研垄断格局

利妥昔单抗（rituximab，中文商品名：美罗华）是由罗氏（基因泰克）开发的一种人鼠嵌合抗cd20单克隆抗体，于1997年首次在美国获得批准，次年在欧洲获得批准，适应症集中在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤疾病领域和类风湿关节炎等风湿免疫疾病领域。 

2017年，罗氏制药公司的利妥昔单抗全球销售额是73.88亿瑞士法郎，其中美国实现收入约41.33亿瑞士法郎。利妥昔单抗在欧洲的专利保护已经于2014年底到期，在美国的专利保护也已于2018年到期。

如今国产的利妥昔单抗正式获批，无疑会打破原研美罗华在非霍奇金淋巴瘤领域的垄断，降低患者的用药负担。据了解，早在2017年12月，国家药典委员会就对hlx01进行了核名，允许其药品通用名使用“利妥昔单抗”。这意味着，hlx01将有望与原研药品使用共同的名称直接进入医保。

2、珠玉在前，日渐明朗

看来，在生物类似药国内的开发进程上，复宏汉霖并非一开始就是“尖子生”，但眼下hlx01率先获批成为我国第一个严格意义上的生物类似药，这期间也见证了生物制品注册法规不断地完善，不断地进步。

按照2007年原cfda 出台的《药品注册管理办法》的规定，单克隆抗体按照治疗用生物制品2类新药申报，需要做 i、 ii、 iii 期临床。2010年，生物类似药作为生物制品的一种特殊“仿制药”，其注册分类及申报路径尚不明确，看似长路漫漫。

2015年，原cfda发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同；不同的，需进行充分研究，证明其与参照药的相似性，同时支持其安全、有效和质量可控性。

而今天，利妥昔的金榜题名，说明了我国在生物类似药的审评审批路径上渐入佳境。它为后来者提供了“高分指南"，也算是淌出来一条“明路”。

注：本文摘选自医药魔方，原文有改动。