2018年12月28号，“一致性评价大限取消”的消息终于官宣了。药监局宣布，一致性评价延期，这也让被“大限”牵制战战兢兢了一年的仿制药企们终于松了一口气。
截至2018年12月31日，全部待评价品种启动率8.0% ，76 个品种通过了一致性评价，其中289 目录启动率 48.3% ，32个品种的40个品规通过了一致性评价。这个数据，只占289目录462个品规的不到9%。在一致性评价大限延期之前，对于这个进度，不管是有没有布局289目录品种的企业都会有如履薄冰的感觉。
但是更让药企“难受”的，是来自于“4 7模式”后续带来的价格联动效应和已经有势头的全国推广。质量难以保证、价格虚高，面对仿制药两大“顽疾“，一致性评价和带量采购的政策针对性极强。如果说一致性评价是在质量上给仿制药设置了一个门槛，那么带量采购则完成了门槛内“价格杀手“的角色。
9月11号，国家医保局主导试点联合采购相关方在上海召开座谈会，并公布了第一批带量采购清单和参加此次带量采购的11个试点城市。随之一份带量采购的方案细节在市场中迅速流传开，市场恐慌情绪由此蔓延。
而真正让这种情绪爆炸的，无疑是“4 7“的真正落地，有人形容，这是一次不见硝烟但却真正血雨腥风的战争。没有中标的企业，面临的是失去市场，输得彻底；部分中标的企业，面临的则是微利润甚至零利润，抑或还有原料药涨价带来的成本控制风险，赢得惨烈。
“有药企为中标降价超90%”、“医药股全面下跌”……这是真实的市场情况，也是企业是市场内心情绪的客观反映。仿制药企开始担忧，如果带量采购全面推广，该怎么办？
“‘4 7’之所以造成那么大的恐慌，是因为中国大部分的制药企业以前的营销模式太单一了，为消费者做的准备不够，这条路过去好走，现在突然间做了强制性的东西，企业有一点发懵。”
从近些年来看，每一次的行业洗牌，总会有新的细分行业崛起。不管是一致性评价也好，带量采购也好，可以预见的是，政策，是“危”也是“机”，仿制药高毛利、依赖销售的时代会逐渐成为历史，唯有将重点真正回归到药的价值本身，才是颠扑不破的道理。
我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但是在供给端，行业大而不强，因质量标准低、生产厂家多，恶性竞争现象普遍，带金销售普遍，甚至“万能神药”横行。在需求端，因买不起高价原研药，从网上购买国外“假药”或自制药品的现象也不少见，因此迫切需要改革破题。
注：原文有删改
上一篇
下一篇
“4 7”政策落地，药企如何度过仿制药的冬天？