高圣沙龙 | 第860期 · 仿制药be的几个关键点-凯发app

8月17日，三伏初至，正是秋高气爽时节。中午十二点整，东方高圣并购基金部投资总监郇斐女士在上海分公司正式开讲。本次沙龙，郇总同各位同仁浅谈仿制药上市前，临床试验的几个关键点。

郇斐女士持有山东大学微生物学硕士学位，曾就职于上海药明康德新药研发公司、景峰医药，具有丰富的临床前、仿制药临床项目经验。

本次沙龙，郇总通过仿制药研发过程简介、仿制药临床be流程、仿制药临床be的几个关键点这三个模块撑起整个框架。首先其详解了专利药、原研药、仿制药三者的基本概念及区别。本次沙龙的“东道主”仿制药即是专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，可以大大降低患者的医疗支出。

be（生物等效性）是仿制药批准上市的基础。be是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。郇总首先简单介绍了仿制药的研发过程，随后又向大家展示了仿制药临床be流程，从制剂研发（r&d）到申报和be批生产（gmp），再到生物等效性临床研究（gcp glp）、申报与审批（cfda），再回到gmp（商业批生产），环环相接。

随后，郇总又介绍了仿制药临床be的几个关键点以及预be试验的作用，预be试验是被大多数药企认可的办法，其作用在于确认制剂处方有无太大差异、优化样品采集时间间隔、判断生物样品的分析方法学是否恰当、以及看到试验药物在受试者中的变异性，根据变异性确定最终的样本量。郇总为大家细致地分析了试验方案的合理设计方法，再辅以生物样本分析和统计分析，最终进行结果评价。本次沙龙，错过了现场讲解的同仁们，可通过本公众号下方的菜单“内容点播-沙龙直播”，观看沙龙完整回放。

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