8月17日,三伏初至,正是秋高气爽时节。中午十二点整,东方高圣并购基金部投资总监郇斐女士在上海分公司正式开讲。本次沙龙,郇总同各位同仁浅谈仿制药上市前,临床试验的几个关键点。
郇斐女士持有山东大学微生物学硕士学位,曾就职于上海药明康德新药研发公司、景峰医药,具有丰富的临床前、仿制药临床项目经验。
本次沙龙,郇总通过仿制药研发过程简介、仿制药临床be流程、仿制药临床be的几个关键点这三个模块撑起整个框架。首先其详解了专利药、原研药、仿制药三者的基本概念及区别。本次沙龙的“东道主”仿制药即是专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,可以大大降低患者的医疗支出。
be(生物等效性)是仿制药批准上市的基础。be是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。郇总首先简单介绍了仿制药的研发过程,随后又向大家展示了仿制药临床be流程,从制剂研发(r&d)到申报和be批生产(gmp),再到生物等效性临床研究(gcp glp)、申报与审批(cfda),再回到gmp(商业批生产),环环相接。
随后,郇总又介绍了仿制药临床be的几个关键点以及预be试验的作用,预be试验是被大多数药企认可的办法,其作用在于确认制剂处方有无太大差异、优化样品采集时间间隔、判断生物样品的分析方法学是否恰当、以及看到试验药物在受试者中的变异性,根据变异性确定最终的样本量。郇总为大家细致地分析了试验方案的合理设计方法,再辅以生物样本分析和统计分析,最终进行结果评价。本次沙龙,错过了现场讲解的同仁们,可通过本公众号下方的菜单“内容点播-沙龙直播”,观看沙龙完整回放。
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高圣沙龙 | 第860期 · 仿制药be的几个关键点